Orygen amplia portfólio e entra em vacina

A Orygen Biotecnologia, farmacêutica pré-operacional formada por Eurofarma e Biolab, vai entrar no mercado brasileiro de vacinas, a partir de um acordo de comercialização da primeira vacina recombinante contra o vírus da gripe aprovada pelo FDA (do inglês Food and Drug Administration), assinado na semana passada com a americana Protein Sciences Corporation.

O contrato amplia o portfólio da biofarmacêutica nacional para além dos anticorpos monoclonais, usados principalmente no tratamento de câncer e doenças autoimunes, e prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante na fábrica que será construída em São Carlos (SP).

Com investimento total estimado em R$ 500 milhões, o projeto da Orygen deve se tornar operacional ainda neste ano. O início das obras no interior paulista, porém, ainda depende de uma confirmação do governo federal sobre as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) que foram aprovadas e seguirão adiante. Por meio desse mecanismo, laboratórios públicos e privados se associam para produzir medicamentos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), caso dos anticorpos monoclonais.

O acordo com a Protein Sciences corresponde à segunda parceria de peso firmada pela Orygen, que foi constituída em 2012 originalmente por quatro laboratórios - Cristália e Libbs deixaram a associação para tocar projetos independentes de produção de medicamentos biossimilares -, com apoio do governo federal.

Em 2014, a biofarmacêutica firmou um acordo com a Pfizer para transferência de tecnologia de cinco anticorpos monoclonais, a partir dos quais são produzidos biossimilares. Neste momento, de acordo com o diretor-científico da Orygen, Andrew Simpson, as parceiras estão finalizando "planos detalhados" para início de produção dos biossimilares. "Ao diversificar o portfólio, com as vacinas, estamos consolidando o investimento, porque a empresa deixa de depender de um só produto e só um mercado", explica.

Conforme Simpson, tão logo a nova vacina, que difere dos demais imunizantes contra a gripe disponíveis no mercado por não ser produzida a partir de vírus inativo ou atenuado, receba o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), haverá início da distribuição a clínicas particulares de imunização. Já os anticorpos monoclonais serão fornecidos ao SUS. "Nas duas parcerias, temos produtos essencialmente prontos. Como complemento, também vamos buscar o desenvolvimento de novos produtos e estamos olhando tanto para anticorpos quanto para vacinas", afirma.

O mais recente acordo firmado pela Orygen prevê a comercialização exclusiva da FluBlok, uma vacina recombinante produzida a partir de células geneticamente modificadas e que protege também contra o vírus H1N1. O uso dessa tecnologia, conforme Simpson, deu origem a uma nova geração de vacinas contra a gripe, com maior eficácia, potência e possibilidade de produção em larga escala.

A nova vacina, o único produto desenvolvido pela Protein Sciences, já é comercializada nos Estados Unidos e acaba de ser registrada no México. A Orygen está trabalhando neste momento no dossiê que será submetido à Anvisa com vistas à autorização para importação dos primeiros lotes. Conforme Simpson, é provável que o aval da agência seja dado no ano que vem, considerando-se os prazos tradicionais. A transferência de tecnologia deve ter início já no primeiro semestre de 2017 e a produção local poderia começar em dois anos.