Libbs antecipa conclusão da fábrica e inicia produção piloto de biossimilar

Uma das pioneiras no debate sobre a produção de medicamentos biológicos no país, a Libbs vai inaugurar no segundo semestre a maior fábrica de biofármacos de uso único na América Latina. Instalado no complexo de Embu das Artes (SP), o projeto de R$ 500 milhões produziu em 18 de março o primeiro lote piloto de rituximabe, um anticorpo monoclonal usado no tratamento de linfoma não Hodgkin, artrite reumatoide e outras doenças autoimunes.

Neste momento, a farmacêutica aguarda inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar a produção com vistas ao pedido de registro de seu primeiro biossimilar, que deve ser protocolado no primeiro semestre de 2017. Com isso, a operação comercial da fábrica, cuja produção está estimada em 400 quilos por ano, pode ser iniciada em 2018.

"Inicialmente, a expectativa era de instalação da fábrica em 36 meses, mas conseguimos executar o projeto com metade do tempo", disse ao Valor o gerente-executivo de Operações da Libbs, Carlos Eduardo Reis. Em princípio, haverá apenas uma linha de anticorpos monoclonais em funcionamento, mas a unidade já foi preparada para receber outras duas linhas no futuro.

Batizado Biotec, o projeto da Libbs recebeu R$ 250 milhões em financiamento do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), aplicados na construção da fábrica e em equipamentos, e outros R$ 250 milhões da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), destinados a estudos clínicos.

De acordo com a diretora de relações institucionais Márcia Martini Bueno, o projeto no segmento de biossimilares nasceu da intenção da farmacêutica de ampliar a linha de produtos oncológicos. Ao mesmo tempo em que a farmacêutica traçava sua estratégia, o governo federal passou a fomentar parcerias entre laboratórios públicos e privados, com vistas à transferência de tecnologia (por meio das chamadas PDPs), e a construção de unidades voltadas à produção em larga escala de medicamentos biológicos de segunda geração.

A ideia do governo é que esses remédios sejam fornecidos ao Sistema Único de Saúde (SUS), em substituição às importações. Hoje, os produtos biológicos de segunda geração, categoria na qual estão incluídos os anticorpos monoclonais, representam apenas 1% das compras realizadas pelo SUS, mas consomem 40% do orçamento do Ministério da Saúde. Com a produção nacional de biossimilares, que custam até 30% menos que o produto biológico inovador, há expectativa de importante economia aos cofres públicos.

Em 2012, com apoio do governo, foram constituídas no país duas superfarmacêuticas, a partir da combinação de forças de grandes laboratórios nacionais, para a produção desses biossimilares. A Libbs fazia parte de uma delas, a Orygen, mas deixou a joint venture no ano seguinte para se dedicar a um projeto independente, com tecnologia transferida pela europeia mAbxience.

No total, o portfólio da Libbs contempla cinco biossimilares, que são alvo de PDPs e indicados para o tratamento de câncer e doenças autoimunes: rituximabe, bevacizumabe, etanercepte, trastuzumabe e adalimumabe.

Em março, a farmacêutica ingressou em um consórcio internacional, coordenado pela Universidade de Utrech, na Holanda, para desenvolver mais um anticorpo monoclonal, o palivizumabe, que é indicado para prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos.

Segundo o diretor da unidade de negócios B2B do laboratório, Marco Dacal, num primeiro momento, a Libbs é investidora desse projeto. Na fase de pesquisas clínicas, terá participação efetiva com a inclusão de pacientes do Brasil e de outros países da América Latina. De acordo com a CBR Pharma, empresa de dados e análises voltadas à indústria de cuidados com a saúde, em 2020, o mercado global de biossimilares deve alcançar US$ 55 bilhões.