Eurofarma registra primeiro biossimilar da América Latina

A Eurofarma, um dos maiores laboratórios do país, desenvolveu o primeiro medicamento biossimilar da América Latina, o Fiprima (filgrastim), aprovado há pouco mais de um mês pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em todo o mundo, há apenas 20 biossimilares registrados, incluindo o produto brasileiro, que são considerados uma nova fronteira para a indústria farmacêutica global.

A novidade da Eurofarma foi recebida como um marco para o segmento farmacêutico no país, onde o desenvolvimento de biossimilares inspirou a criação das chamadas "superfarmacêuticas", que têm apoio do governo federal. Um importante benefício desse tipo de medicamento é a redução do custo do tratamento ao paciente.

Os biossimilares são produzidos a partir de tecnologias caras e complexas, que envolvem células vivas, e correspondem a uma versão fiel de drogas biológicas que já foram patenteadas em termos de eficácia e segurança. Globalmente, esse mercado de biofármacos, que começou a se desenvolver na década de 80, está estimado em US$ 160 bilhões ao ano.

"Essa é uma tecnologia cara e difícil de reproduzir. Depois do desenvolvimento da molécula, é necessário realizar todos os testes de bioequivalência para então obter a aprovação", explica a gerente de Biotecnologia da Eurofarma, Vanda Magalhães.

Os estudos que levaram ao lançamento do Fiprima, conta a vice-presidente de Inovação da farmacêutica, Martha Penna, foram iniciados em 2006. O desenvolvimento propriamente dito tomou cerca de cinco anos e o restante do tempo correspondeu aos trâmites na Anvisa, que deu seu aval em 20 de outubro. Nesses nove anos de pesquisa e desenvolvimento, os investimentos chegaram a R$ 25 milhões.

A droga desenvolvida pela Eurofarma é uma versão do biológico originalmente desenvolvido pela Roche, cuja patente expirou no início dos anos 2000, é usada em pacientes que apresentam o sistema imunológico comprometido pela realização de transplante de medula óssea ou tratamento quimioterápico. O medicamento permite o restabelecimento da imunidade, evitando o surgimento de doenças infecciosas oportunistas.

Conforme Martha, a farmacêutica já conta com uma área de produção pronta para o filgrastim, embora também esteja construindo uma nova área voltada especificamente para medicamentos biológicos no complexo industrial de Itapevi (SP). Inicialmente, a empresa estará preparada para produzir 400 mil doses por ano do medicamento, mas poderá dobrar essa capacidade em até dois anos e meio.

Conforme dados da Eurofarma, atualmente, cerca de 51% dos gastos do Ministério da Saúde correspondem a medicamentos biológicos. Devido ao seu alto valor, porém, representam somente 4% dos fármacos disponibilizados pelo governo para a população.

Como o filgrastim está na lista de drogas consideradas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS), a farmacêutica será fornecedora do governo e tem hoje uma parceria em andamento com o Instituo Biomanguinhos, via Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), que garante o abastecimento do mercado público e a transferência de tecnologia. Conforme Martha, o mercado privado deve absorver 50% das vendas do biossimilar e o governo, a outra metade - a primeira dose estará disponível no país no primeiro trimestre de 2016.

Neste momento, a Eurofarma, tem outros três projetos de biotecnologia em análise, que não necessariamente serão contemplados em PDPs. Ainda no segmento de biossimilares, a farmacêutica é sócia da Biolab na Orygen, uma das duas superfarmacêuticas nacionais que são apoiadas pelo governo. No ano passado, a Orygen firmou uma parceria com a Pfizer para transferência de tecnologia de cinco anticorpos monoclonais, a partir dos quais serão produzidos biossimilares. Esses anticorpos são usados no combate a doenças degenerativas.

Segundo Martha, a principal diferença entre os projetos da Eurofarma e da Orygen é que, enquanto a farmacêutica trabalha sobretudo com células de bactérias em seus estudos solo, a joint venture trabalha com células de mamíferos. "Temos a nossa própria agenda de desenvolvimento", afirmou.