Decreto regulamenta parceria e pode acelerar investimento

O programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, as chamadas PDPs, acaba de ganhar nova regulamentação, com potencial de atrair mais investimentos para o desenvolvimento e produção local de medicamentos estratégicos ao Sistema Único de Saúde (SUS). Publicado na quinta-feira, o decreto 9.245 traz segurança e os ajustes necessários para que participantes dessas parcerias, que envolvem laboratórios privados detentores da tecnologia, laboratórios públicos e o Ministério da Saúde, avancem em novos projetos.

O racional das PDPs, e seu principal atrativo, é o uso do poder de compra do governo federal, que garante a demanda pelos novos medicamentos e se beneficia com a redução de preços proporcionada pela transferência de tecnologia para o laboratório público - em tese, os preços de remédios de alto custo podem cair ao nível do custo de produção.

"O decreto eleva a normatização das PDPs", diz o presidente do FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri. O grupo reúne laboratórios nacionais que produzem medicamentos biológicos à base de anticorpos monoclonais, uma das novas fronteiras da medicina. Antes da publicação do decreto, as PDPs eram reguladas por portaria, a 2531/2014, e havia margem para contestações. Agora, a portaria vai se concentrar nos aspectos operacionais do que o decreto estabelece, explica.

Ativa em alianças dessa natureza, a Libbs Farmacêutica investiu inicialmente R$ 7,5 milhões em tecnologias e equipamentos de última geração para produzir o tacrolimo, um imunossupressor usado para evitar a rejeição do organismo a rins e fígado transplantados, e fornecê-lo ao governo por meio de PDP com a Farmanguinhos / Fiocruz. Durante cinco anos, porém, enfrentou questionamentos do laboratório que fornecia o produto importado.

"Estávamos sempre na insegurança de que o projeto poderia ir por terra", conta o presidente da farmacêutica brasileira, Alcebíades de Mendonça Athayde Júnior. Hoje, o governo consegue comprar o medicamento a preços 50% mais baixos e a Libbs segue avançando em outras parcerias - mais três projetos foram aprovados, conforme lista publicada pelo governo na semana passada.

Há poucos dias, a Libbs também obteve a aprovação do primeiro biossimilar de princípio ativo trastuzumabe produzido no país, que será vendido sob a marca Zedora. Indicado para o tratamento de um tipo de câncer de mama, ele inibe especificamente as células afetadas pela doença e é reconhecido como um dos principais avanços da medicina oncológica.

O medicamento, desenvolvido pela indiana Biocon, será fornecido pela Libbs ao governo via PDP, com transferência de tecnologia para o Instituto Butantan. Antes, porém, o tratamento estará disponível no mercado privado, a partir do momento em que houver uma definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Para produzir biofármacos, a farmacêutica construiu uma nova fábrica em Embu das Artes (SP), com investimento total da ordem de R$ 500 milhões, incluindo pesquisas clínicas.

Outros laboratórios nacionais optaram também por se associar para acelerar a entrada nos medicamentos biológicos. É o caso da Bionovis, joint venture de biotecnologia farmacêutica formada por Aché, EMS, Hypera Pharma (ex- Hypermarcas) e União Química.

De acordo com Odnir Finotti, presidente da Bionovis, a publicação do decreto foi uma medida "necessária", porque amplia a segurança jurídica. Além disso, a nova regulamentação estabelece o conceito de plataformas e reorganizou a distribuição dos projetos por laboratório público, o que deve acelerar o desenvolvimento de novos produtos. A Bionovis já investiu R$ 100 milhões em seu projeto, que compreende uma fábrica de medicamentos biológicos em Valinhos (SP), e ainda vai desembolsar outros R$ 400 milhões.

Para Finotti, não seria possível desenvolver um biossimilar do zero ou pensar em avançar no campo da inovação radical sem o programa de parcerias. "A PDP traz o poder de compra do governo", ressalta. Para Júnior, da Libbs, a definição das plataformas tecnológicas, base para produtos de inovação incremental, deve acelerar a produção de novos medicamentos.